2025年执业药师《药事管理与法规》考试大纲

一   执 业 药 师 与 公 众 健 康

( 一 ) 健 康 中 国建设

1.健康中国战略概要

(1)健康中国的战略主题、原则和目标

(2)健康中国建设的重点任务

(3)国民健康规划的主要任务

(4)关于健康中国的重要论述

2.基本医疗卫生与健 康促进法

(1)公民健康权

(2)基本医疗卫生服务的内涵与原则

3.深化医药卫生体制 改革

(1)深化医药卫生体制改革的目标与任务

(2)深化医药卫生体制改革的年度重点工作任务

4.全面深化药品医疗 器械监管改革

(1)总体要求

(2)具体措施

( 二 ) 药 品 管 理与药品安全 风险

1.药品的界定

(1)药品的概念

(2)药品管理的分类

(3)药品的质量特性

(4)药品命名的规定

2.国家基本药物管理

(1)国家基本药物制度概述

(2)国家基本药物目录管理

(3)国家基本药物供应与使用管理

3.基本医疗保险药品 管理

(1)医疗保障制度概述

(2)基本医疗保险药品目录管理

4.药品安全与风险 管理

(1)国家药品安全规划

(2)药品安全的风险管理要求

一 执 业 药 师 与 公 众 健 康

( 三 ) 执 业 药 师管理

1.执业药师职业资格 制度

(1)执业药师职业资格制度的规定

(2)专业技术人员职业资格目录管理

(3)执业药师管理部门

(4)执业药师管理的相关规定

2.执业药师职业资格 考试

(1)考试管理部门

(2)考试报名条件

(3)考试类别和考试科目

(4)考试周期和成绩管理

(5)职业资格证书管理

3.执业药师注册

(1)注册管理部门

(2)注册条件与不予注册的情形

(3)注册内容

(4)注册程序

4.执业药师继续教育

(1)管理部门

(2)内容、方式和机构

(3)学时管理

5.执业药师的配备和 履职管理

(1)执业药师的配备要求

(2)执业药师业务规范

(3)执业药师职业道德准则

(4)药品零售企业执业药师药学服务指南

6.执业药师的监督 管理

(1)监督管理部门

(2)表彰和奖励

(3)信用管理

(4)违规行为的处理

二

药品管理法律和管理体系

( 一 ) 药 品 管 理法律法规

1.法的概念与特征

(1)法的概念

(2)法的特征

2.法的渊源

(1)法的渊源的种类

(2)国家药品管理的法的渊源

3.法的效力

(1)法的效力的概念

(2)法的效力冲突及其解决

4.全面依法治国

(1)全面依法治国的重大意义

(2)中国特色社会主义法治道路的核心要义和 基本原则

二 药 品 管 理 法 律 和 管 理 体 系

(一)药品管 理法律法规

5.药品管理法律体系

(1)法律

(2)行政法规

(3)地方性法规

(4)部门规章

(5)地方政府规章

(6)中国政府承认或加入的相关国际条约

6.法律责任

(1)法律责任的概念

(2)法律责任的构成要件

(3)法律责任的种类

(二)药品监督 管理体系

1.药品监督管理部门

(1)国家药品监督管理局主要职责

(2)地方药品监督管理部门职能配置与职责划分

2.药品管理工作相关 部门

市场监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药 管理部门、医疗保障主管部门、人力资源和社会 保障部门、工业和信息化部门、商务部门、专利 行政部门、公安部门、海关、互联网信息管理部 门等与药品管理相关的职责

3.药品监督管理专业 技术机构

药品监督管理专业技术机构(中国食品药品检定 研究院、国家药典委、药品审评中心、食品药品 审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服 务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高 级研修学院、国家中药品种保护审评委员会、特 殊药品检查中心、药品审评检查分中心、医疗器 械技术审评检查分中心等)的主要职责

(三)药品管理 的行政行为

1.行政许可

(1)行政许可的概念与特征

(2)行政许可的基本原则

(3)行政许可的程序

(4)药品行政许可

2.行政强制

(1)行政强制的概念

(2)行政强制措施

(3)行政强制执行

3.行政处罚

(1)行政处罚的概念与种类

(2)行政处罚的管辖与适用

(3)行政处罚的程序

4.行政复议与行政 诉讼

(1)行政复议概述

(2)行政复议程序

(3)行政诉讼的概念与受案范围

(4)行政诉讼的程序

(四)药品管理 相关制度

1.药品标准

(1)药品标准概述

(2)药品标准体系

(3)药品标准的制定

二 药 品 管 理 法 律 和 管 理 体 系

(四)药品管理 相关制度

2.药品质量监督检验

(1)药品质量监督检验的界定与性质

(2)药品质量监督检验机构

(3)药品质量监督检验的类型

(4)药品质量公告

3.药品检查

(1)药品检查的管辖与分类

(2)药品检查程序

(3)药品检查结果的处理

(4)飞行检查

4.药品追溯

(1)药品追溯体系建设的概念

(2)药品信息化追溯体系建设内容

(3)药品追溯码编码和标识规范

(4)疫苗信息化追溯体系建设内容

5.药物警戒

(1)药物警戒的界定与法规体系

(2)药物警戒的组织实施

(3)药品不良反应报告与监测

三 药 品 研 制 和 生 产 管 理

(一)药品研制 与注册管理

1.药品研制过程与质 量管理规范

(1)药物非临床研究的规定和质量管理要求

(2)药物临床试验的规定和质量管理要求

2.药品注册管理制度

(1)药品注册与药品注册事项

(2)药品注册类别

(3)药品注册管理机构和事权划分

(4)药品注册管理的基本制度和要求

3.新药上市注册

(1)新药临床试验管理

(2)药品上市许可

(3)加快药品上市的注册程序

(4)药品批准证明文件

(5)药品专利期补偿制度

4.仿制药注册要求和 一致性评价

(1)仿制药注册要求

(2)药品注册中的专利纠纷早期解决机制

(3)仿制药质量和疗效一致性评价

5.原料药、辅料和包 装材料的关联审评

审批

(1)关联审评审批总体要求

(2)产品登记管理

(3)原辅包登记信息的使用和管理

(4)原辅包的监督管理

6.非处方药注册和 转换

(1)非处方药遴选和目录管理

(2)非处方药上市注册和适宜性审查

(3)处方药与非处方药的转换和评价

三 药 品 研 制 和 生 产 管 理

(一)药品研制 与注册管理

7.境外生产药品分包 装备案管理

(1)适用范围

(2)备案程序

(3)备案要求

8.药品上市后研究和 再注册

(1)药品上市后研究和变更

(2)药品再注册

( 二 ) 药 品 上 市许可持有人  制度

1.药品上市许可持有 人基本要求

(1)药品上市许可持有人的界定

(2)药品上市许可持有人资质和能力要求

2.药品上市许可持有 人的义务和权利

(1)药品上市许可持有人的义务

(2)药品上市许可持有人的权利

3.境外药品上市许可 持有人指定境内责 任人的管理

境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理 要求

(三)药品生产 管理

1.药品生产许可

(1)基本要求

(2)从事药品生产应具备的条件

(3)药品生产许可的申请和审批

(4)药品生产许可证管理

(5)药品委托生产管理

2.药品生产质量管理 规范的要求

(1)药品生产质量管理规范

(2)药品生产质量管理规范符合性检查

3.药品包装管理

(1)药品包装的界定和分类

(2)药品包装的要求与作用

4.药品生产监督管理

(1)药品生产监督管理基本要求

(2)药品生产监督管理机构和事权划分

(3)药品生产管理

(4)短缺药品报告制度

(5)药品生产监督检查

(四)药品召回 管理

1.药品召回与分类

(1)药品召回和药品质量问题或者其他安全隐患的界定

(2)药品召回的分类、分级与监管职责分工

2.药品召回的实施与 监督管理

(1)药品召回相关主体的义务

(2)调查评估、主动召回和责令召回的实施要求

四 药 品 经 营 管 理

( 一 ) 药 品 经 营许可与经营  管理

1.药品经营许可

(1)药品经营方式、经营范围与经营类别

(2)从事药品经营活动应具备的条件

(3)药品经营许可证管理

2.药品经营管理

(1)药品上市许可持有人的经营管理

(2)药品批发的经营管理

(3)药品零售连锁企业总部的经营管理

(4)药品零售的经营管理

(5)涉药储运行为的管理

3.药品网络经营管理

(1)药品网络经营的类型

(2)药品网络销售与平台服务管理要求

四 药 品 经 营 管 理

( 二 ) 药 品 经 营质量管理 规范

1.药品经营质量管理 规范总体要求

涉及药品流通活动的基本准则

2.药品批发的经营质 量管理规范主要

内容

(1)质量管理体系

(2)组织机构与质量管理职责

(3)人员与培训

(4)质量管理体系文件

(5)设施与设备

(6)校准与验证

(7)计算机系统

(8)采购

(9)收货与验收

(10)储存与养护

(11)销售

(12)出库

(13)运输与配送

(14)售后管理

3.药品零售的经营质 量管理规范主要

内容

(1)质量管理与职责

(2)人员管理

(3)文件

(4)设施与设备

(5)采购与验收

(6)陈列与储存

(7)销售管理

(8)售后管理

4.药品经营质量管理 规范附录的主要

内容

(1)附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

(2)附录2药品经营企业计算机系统

(3)附录3温湿度自动监测

(4)附录4药品收货与验收

(5)附录5验证管理

(6)附录6药品零售配送质量管理

5.药品经营质量管 理规范现场检查  指导原则的主要  内容

(1)关于药品经营质量管理规范现场检查的说明

(2)药品批发企业的严重缺陷项目

(3)药品零售企业的严重缺陷项目

( 三 ) 处 方 药 与非处方药的 经营管理

1.药品上市许可持有 人、批发企业实

施处方药与非处 方药分类管理的 规定

药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与 非处方药的基本要求

四 药 品 经 营 管 理

( 三 ) 处 方 药 与非处方药的 经营管理

2.药品零售企业实 施处方药与非处

方药分类管理的 规定

(1)药品零售企业销售处方药的基本要求

(2)药品零售企业销售非处方药的基本要求

( 四 ) 药 品 进 出口管理

1.药品进出口的基本 情况

(1)药品进出口目录

(2)药品进出口许可证管理系统

2.药品进口管理

(1)药品进口监督管理

(2)特殊情形药品进口管理

五 医 疗 机 构 药 事 管 理

( 一 ) 医 疗 机 构药事管理机 构和职责

1.医疗机构药事管理 机构职能的转变

医疗机构药事管理职能和模式的转变

2.医疗机构药事管理 的组织机构

(1)机构设置与组织架构

(2)药事管理组织职责

3.医疗机构药学部门 管理

(1)药学部门的设置与人员要求

(2)药学部门的职责

(二)医疗机构 药品供应管理

1.医疗机构药品采购 管理

(1)医疗机构用药目录的制定

(2)药品采购管理的要求

(3)公立医疗机构药品集中带量采购

2.医疗机构药品质量 管理

(1)药品购进渠道与质量管理

(2)药品保管养护制度

(3)药品储存管理

(4)不合格药品处置

(三)处方管理

1.处方与处方开具

(1)处方的一般规定

(2)处方权和处方的开具要求

2.处方审核和调剂

(1)处方审核

(2)处方调剂

3.处方点评

(1)处方点评的界定

(2)处方点评的基本要求

(3)处方点评的实施

(4)处方点评的结果与结果应用

( 四 ) 医 疗 机 构制剂管理

1.医疗机构制剂的界 定和许可管理

(1)医疗机构制剂的界定

(2)医疗机构制剂许可

2.医疗机构制剂注册 管理

(1)医疗机构制剂的注册制度和品种范围

(2)医疗机构制剂的质量管理和调剂使用

3.医疗机构中药制剂 管理

(1)医疗机构中药制剂配制和使用要求

(2)医疗机构中药制剂委托生产要求

(3)“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制

五 医 疗 机 构 药 事 管 理

( 五 ) 药 物 临 床应用管理

1.临床用药管理

(1)合理用药的基本要求

(2)药物临床应用管理规定

2.抗菌药物临床应用 管理

(1)抗菌药物管理组织机构和职责

(2)抗菌药物分级管理

(3)抗菌药物的购进、使用和评估

(4)抗菌药物处方权、调剂资格的授予

(5)抗菌药物应用监测和细菌耐药监测

(6)抗菌药物临床应用异常情况及处理

3.抗肿瘤药物临床应 用管理

(1)抗肿瘤药物管理组织机构和职责

(2)抗肿瘤药物的用药管理

(3)抗肿瘤药物应用监测与监督管理

4.重点监控药品临床 应用管理

重点监控合理用药目录与管理

六 中 药 管 理

( 一 ) 中 药 与 中药传承创新 发展

1.中药与中药分类

(1)中药的概念

(2)中药分类

2.国家关于中药传承 创新发展的相关

政策

促进中药传承创新发展的基本要求和措施

3.中医药立法

有关法律对中药保护、发展和中医药传承的 规定

( 二 ) 中 药 材 管理

1.中药材生产和质量 管理

(1)中药材生产质量管理规范

(2)产地趁鲜切制中药材管理

(3)自种、自采、自用中药材管理

2.野生药材资源保护

(1)国家重点保护野生药材物种的分级

(2)国家重点保护野生药材物种的管理

3.道地中药材保护

(1)道地中药材的概念与特点

(2)道地中药材管理

4.地区性民间习用 药材

(1)地区性民间习用药材的概念

(2)地区性民间习用药材管理

5.进口药材的规定

(1)管理部门与管理要求

(2)首次进口药材申请与审批

(3)进口药材的备案

(4)口岸检验

6.中药材专业市场 管理

中药材专业市场的管理制度

7.食药物质的管理

食药物质的概念、目录与管理要求

六 中 药 管 理

( 三 ) 中 药 饮 片管理

1.中药饮片生产、经 营管理

(1)中药饮片生产管理

(2)中药饮片经营管理

(3)毒性中药饮片定点生产和经营管理

(4)中药配方颗粒的监管

2.医疗机构中药饮片 管理

(1)《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的 规定

(2)医院中药饮片管理规范

( 四 ) 中 成 药 管理

1.中成药通用名称和 生产经营管理

(1)中成药通用名称命名

(2)中成药生产经营管理

2.古代经典名方中药 复方制剂的管理

古代经典名方目录及古代经典名方中药复方制 剂的上市管理

3.中药品种保护

(1)中药品种保护的目的和意义

(2)《中药品种保护条例》的适用范围

(3)中药保护品种的范围和等级划分

(4)中药保护品种的保护措施

(5)申请中药品种保护的程序

(6)中药品种保护指导原则

七 实 行 特 殊 管 理 的 药 品 管 理

( 一 ) 疫 苗 管理

1.疫苗分类和管理 部门

(1)疫苗的分类和标识

(2)疫苗管理部门及职责

2.疫苗上市后管理

(1)疫苗采购、配送和储存要求

(2)疫苗全程冷链储运管理制度

(3)疫苗上市后风险管理

( 二 ) 血 液 制 品管理

血液制品的界定和 生产、经营管理

(1)血液制品的界定

(2)血液制品生产管理

(3)血液制品经营管理

(4)进出口血液制品的审批

( 三 ) 麻 醉 药 品和精神药品 管理

1.麻醉药品和精神药 品的界定和管理

部门

(1)麻醉药品和精神药品的分类与界定

(2)麻醉药品和精神药品的专用标志

(3)麻醉药品和精神药品管理部门及职责

2.麻醉药品和精神药 品目录

(1)我国生产和使用的麻醉药品

(2)我国生产和使用的精神药品

3.麻醉药品和精神药 品生产

(1)麻醉药品和精神药品生产总量控制

(2)麻醉药品和精神药品定点生产管理

4.麻醉药品和精神药 品经营

(1)实行定点经营

(2)定点经营企业必备条件

(3)定点经营资格审批

(4)麻醉药品和精神药品购销管理

(5)麻醉药品和精神药品零售管理

七 实 行 特 殊 管 理 的 药 品 管 理

( 三 ) 麻 醉 药 品和精神药品 管理

5.麻醉药品和精神药 品使用

(1)麻醉药品和精神药品使用审批

(2)《印鉴卡》管理

(3)麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理

(4)麻醉药品和第一类精神药品借用和配制规定

(5)医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理

6.麻醉药品和精神药 品储存与运输

(1)麻醉药品和第一类精神药品的储存要求

(2)第二类精神药品的储存要求

(3)麻醉药品和精神药品运输管理

(4)麻醉药品和精神药品邮寄管理

(5)企业间药品运输信息管理要求

( 四 ) 医 疗 用 毒性药品管理

1.医疗用毒性药品 的界定、品种和 分类

(1)医疗用毒性药品的界定

(2)医疗用毒性药品的品种与分类

(3)医疗用毒性药品的标志

2.医疗用毒性药品的 生产、经营管理

(1)医疗用毒性药品生产管理要求

(2)医疗用毒性药品经营管理要求

(3)医疗用毒性药品储存与运输要求

(4)A型肉毒毒素的生产、经营管理

3.医疗用毒性药品的 使用管理

(1)医疗用毒性药品使用和调配要求

(2)医疗用毒性药品科研和教学使用要求

(3)A型肉毒毒素的使用规定

( 五 ) 放 射 性 药品管理

1.放射性药品的界定 和管理部门

(1)放射性药品的界定

(2)放射性药品的标志

(3)放射性药品管理部门及职责

2.放射性药品的生   产、经营、包装、 运输和使用

(1)开办放射性药品生产、经营企业须具备的 条件

(2)进出口放射性药品的管理

(3)放射性药品的包装和运输管理

(4)放射性药品的使用管理

( 六 ) 药 品 类 易制毒化学品 的管理

1.药品类易制毒化学 品的界定和管理  部门

(1)药品类易制毒化学品的界定

(2)药品类易制毒化学品管理部门及职责

2.药品类易制毒化学 品的管理规定

(1)药品类易制毒化学品生产、经营许可规定

(2)药品类易制毒化学品购买许可规定

(3)药品类易制毒化学品购销管理规定

(4)药品类易制毒化学品安全管理规定

七 实 行 特 殊 管 理 的 药 品 管 理

( 七 ) 含 特 殊 药品复方制剂 的管理

1.部分含特殊药品 复方制剂的生产  管理

(1)部分含特殊药品复方制剂产量管理

(2)部分含特殊药品复方制剂生产环节的监督 管理

2.部分含特殊药品 复方制剂的经营  管理

(1)部分含特殊药品复方制剂的品种范围

(2)含特殊药品复方制剂的经营管理

3.含麻黄碱类复方制 剂的经营管理

(1)含麻黄碱类复方制剂经营资质管理

(2)含麻黄碱类复方制剂销售管理

(3)含麻黄碱类复方制剂广告管理

( 八 ) 兴 奋 剂 的管理

1.兴奋剂目录与分类

(1)兴奋剂的界定

(2)兴奋剂目录

(3)兴奋剂分类

2.含兴奋剂药品的 管理

(1)兴奋剂的管理层次

(2)含兴奋剂药品的标签和说明书管理

(3)蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

(4)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

八 药 品 信 息 管 理 及 消 费 者 权 益 保 护

( 一 ) 药 品 说 明书和包装标 签管理

1.药品说明书管理 规定

(1)药品说明书的界定和内容规定

(2)药品说明书的编写和修改要求

(3)药品说明书的格式、内容和书写要求

(4)古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导 原则

(5)简化版和大字版药品说明书及电子药品说明 书编写规定

2.药品包装标签管理 规定

(1)药品包装标签的管理

(2)各种药品包装标签的管理要求

3.药品说明书、标 签、商标和专有  标识的印刷规定

(1)说明书和标签的印刷和文字要求

(2)说明书、标签中药品名称的印刷要求

(3)注册商标的印刷要求

(4)药品包装标签中标识的印刷要求

( 二 ) 药 品 广 告管理

1.药品广告管理法律 和界定

(1)药品广告管理法律

(2)药品广告的相关界定

2.药品广告的主管部 门和申请审批

(1)主管部门

(2)申请和审批

(3)药品广告的注销

3.药品广告发布的规 定和要求

(1)广告发布的基本准则

(2)广告中不得出现的情形

(3)不得发布广告的产品

(4)互联网药品广告的发布规定

八 药 品 信 息 管 理 及 消 费 者 权 益 保 护

( 三 ) 药 品 安 全信息与品种 档案管理

1.药品安全信息

(1)上市药品信息公开与内容查询

(2)药品安全信用档案和安全信息统一公布制度

(3)药品投诉举报信息

2.药品品种档案管理

(1)药品品种档案的主要内容

(2)药品品种档案的管理方式

(3)《中国上市药品目录集》简介

( 四 ) 反 不 正 当竞争

1.反不正当竞争立法 简介

(1)法律体系

(2)立法宗旨和基本原则

(3)不正当竞争的构成要件

2.不正当竞争行为

混淆行为、商业贿赂、虚假宣传、侵犯商业秘 密、不当有奖销售、诋毁商誉、网络不正当竞 争行为的界定和相关情形

3.对涉嫌不正当竞争 行为的调查

调查不正当竞争行为的措施

4.网络反不正当竞争 的规定

《网络反不正当竞争暂行规定》的相关内容

( 五 ) 消 费 者 权益保护

1.消费者权益保护立 法简介

(1)法律体系

(2)立法宗旨

(3)消费者权益保护立法的适用对象

2.消费者的权利

安全保障权、真相知悉权、自主选择权、公平 交易权、获取赔偿权、维权结社权、知识获取 权、隐私保护权、监督举报权的主要内容

3.经营者的义务

履行义务的义务、接受监督的义务、保证安全

的义务、提供准确信息的义务、真实标记的义

务、出具凭证的义务、保证质量的义务、履行

“三包”或其他责任的义务、不得单方作出对消 费者不利规定的义务、不得侵犯消费者人身自  由权利的义务、为消费者提供相关服务信息的

义务和依法收集、使用、保护消费者个人信息 的义务的主要内容

4.消费者权益的保护 措施

(1)政府及其有关部门落实消费者权益保护的 责任

(2)抽查检验与控制缺陷产品

九医疗  器械、化

妆品和特 殊食品

管理

( 一 ) 医 疗 器 械管理

1.医疗器械管理的基 本概念

(1)医疗器械的界定

(2)医疗器械分类管理

(3)医疗器械注册人、备案人

(4)医疗器械管理部门

九 医 疗 器 械 、 化 妆 品 和 特 殊 食 品 管 理

( 一 ) 医 疗 器 械管理

2.医疗器械上市与生 产管理

(1)产品注册与备案管理

(2)医疗器械标准管理

(3)医疗器械说明书和标签管理

(4)医疗器械生产许可与备案管理

(5)医疗器械生产质量管理

(6)医疗器械生产监督管理

3.医疗器械经营与使 用管理

(1)医疗器械经营许可与备案管理

(2)医疗器械经营质量管理

(3)医疗器械经营监督管理

(4)医疗器械网络销售管理

(5)医疗器械使用管理

4.医疗器械不良事件 处理与召回

(1)医疗器械不良事件监测及处理

(2)医疗器械召回管理

( 二 ) 化 妆 品 管理

1.化妆品管理的基本 概念

(1)化妆品的界定和分类

(2)化妆品注册备案管理

(3)化妆品的管理部门

2.化妆品生产经营 管理

(1)化妆品生产许可与生产管理

(2)化妆品经营管理

(3)化妆品标签与广告管理

十 药 品 安 全 法 律 责 任

( 一 ) 药 品 安 全法律责任 概述

1.药品安全法律责任 界定和分类

(1)民事责任

(2)刑事责任

(3)行政责任

2.行政处罚裁量适用 规则

(1)从重行政处罚情形

(2)按照“情节严重”处罚的情形

(3)从轻、减轻行政处罚情形

(4)不予行政处罚情形

( 二 ) 违 反 药 品监督管理的 法律责任

1.无证生产、经营 药品相关的法律  责任

无证生产、经营药品和其他按照无证生产、经 营情形处罚的法律责任

2.生产、销售、使用 假药的法律责任

(1)假药的界定

(2)生产、销售、使用假药的行政处罚

(3)生产、销售、使用假药的刑事责任

3.生产、销售、使用 劣药的法律责任

(1)劣药的界定

(2)生产、销售、使用劣药的行政处罚

(3)生产、销售、使用劣药的刑事责任

十 药 品 安 全 法 律 责 任

( 二 ) 违 反 药 品监督管理的 法律责任

4.为假药、劣药等提 供储存、运输等便 利条件的法律责任

(1)提供便利条件的行政处罚

(2)提供便利条件的刑罚适用

5.伪造、变造、买   卖、出租、出借、 骗取许可证或者

批准证明文件的 法律责任

(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者 药品批准证明文件的法律责任

(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任

6.违反药品研制、注

册、生产管理要

求的法律责任

(1)未取得药品批准证明文件生产、进口药品的 法律责任

(2)使用欺骗手段取得药品批准证明文件生产、 进口药品的法律责任

(3)未依法开展药物临床试验和生物等效性试验 的法律责任

(4)未依法实施药品生产管理的法律责任

(5)使用未经审评的药包材或未经核准的标签、 说明书的法律责任

(6)未按照规定建立并实施药品追溯制度的法律 责任

(7)未依法履行报告义务的法律责任

7.违反药品质量管理 规范的法律责任

未按规定实施《药品生产质量管理规范》《药 品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管 理规范》《药物临床试验质量管理规范》的法律

责任

8.违反药品经营管理 要求的法律责任

(1)从无证生产、经营企业购进药品的法律责任

(2)违反药品零售管理要求的法律责任

(3)医疗机构向市场销售制剂的法律责任

(4)违反药品经营许可登记事项变更管理要求的 法律责任

(5)违反委托销售、储存、运输管理要求的法律 责任

(6)违反药品网络销售监督管理要求的法律责任

9.医疗机构违反药品

使用质量管理要

求的法律责任

医疗机构未按规定履行药品质量管理义务的法 律责任

10.违反药品不良反

应报告和监测规

定的法律责任

未按规定开展药品不良反应监测或者未按规定 报告疑似药品不良反应的法律责任

十 药 品 安 全 法 律 责 任

( 二 ) 违 反 药 品监督管理的 法律责任

11.违反药品召回管理 规定的法律责任

不履行与召回相关义务的法律责任

12.药品购销中商业 贿赂行为的法律 责任

(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其 他利益的法律责任

(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法 律责任

13.违反疫苗管理规 定的法律责任

(1)生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律 责任

(2)违反质量管理规范的法律责任

(3)违反疫苗储存、运输要求的法律责任

14.其他违反药品管理 规定的法律责任

(1)违反药品说明书、标签管理的法律责任

(2)违反药品广告管理的法律责任

(3)违反特殊管理药品管理规定的刑事责任

( 三 ) 违 反 中 医药法相关规 定的法律责任

1.违反炮制中药饮 片、委托配制中  药制剂备案管理  规定的法律责任

(1)应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料 的法律责任

(2)应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案 或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂 的法律责任

2.中药材种植过程中 使用剧毒、高毒

农药的法律责任

违法使用剧毒、高毒农药的法律责任

( 四 ) 缺 陷 药 品侵权损害赔 偿责任

1.《民法典》相关 规定

《民法典》关于缺陷药品的相关规定

2.《药品管理法》相 关规定

(1)首付责任制

(2)惩罚性赔偿

( 五 ) 违 反 医 疗器械监督管 理规定的法律 责任

1.未依法实施医疗器

械生产、经营许

可的法律责任

违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任

2.骗取、伪造、变   造、买卖、出租、 出借许可证或批

准证明文件的法 律责任

(1)骗取医疗器械相关许可证或注册证的法律 责任

(2)伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器 械许可证件的法律责任

十  药品

安全 法律

责任

( 五 ) 违 反 医 疗器械监督管 理规定的法律 责任

3.未依法实施医疗器

械生产、经营备

案的法律责任

违反《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械 生产、经营相关备案管理要求的法律责任

4.不符合医疗器械生 产、经营、使用  管理要求的法律

责任

违反《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械 生产、经营、使用活动管理要求的法律责任