第1节 医疗器械管理

试卷简介
此试卷为《第1节 医疗器械管理》,该试卷共包含91道试题,试题类型如下:
题型:
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试卷部分试题预览
  • 1、[单选题]关于医疗器械委托生产管理的说法,错误的是
    • A.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

    • B.委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案

    • C.医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

    • D.医疗器械受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任

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  • 2、[单选题]根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
    • A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

    • B.禁忌内容或者注意事项详见说明书

    • C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

    • D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

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  • 3、[单选题]医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明
    • A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

    • B.禁忌内容或者注意事项详见说明书

    • C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

    • D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

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  • 4、[单选题]关于医疗器械生产管理的说法,错误的是
    • A.《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项

    • B.《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息

    • C.开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产许可

    • D.开办第二类医疗器械生产企业,应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可

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  • 5、[单选题]关于医疗器械管理部门的说法,错误的是
    • A.国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作

    • B.县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作

    • C.县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作

    • D.县级以上药品监督管理部门应当加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障

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