第1-2节 疫苗管理、血液制品管理

试卷简介
此试卷为《第1-2节 疫苗管理、血液制品管理》,该试卷共包含25道试题,试题类型如下:
题型:
单选题 多选题
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试卷部分试题预览
  • 1、[单选题]根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》(国食药监注[2005]257号),关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法,错误的是
    • A.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置,字样颜色为红色,宋体字

    • B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

    • C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

    • D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

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  • 2、[单选题]关于疫苗流通管理的说法,错误的是
    • A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

    • B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

    • C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

    • D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

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  • 3、[单选题]2020年,新冠肺炎在全球暴发,中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗管理法》,我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括
    • A.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制

    • B.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗

    • C.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步

    • D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册申请

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  • 4、[单选题]关于血液制品生产管理要求的说法,错误的是
    • A.新建血液制品生产单位,经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准,改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

    • B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

    • C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

    • D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

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  • 5、[单选题]血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括
    • A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录

    • B.原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录

    • C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

    • D.血液制品必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂

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