第2-4节 药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理

试卷简介
此试卷为《第2-4节 药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理》,该试卷共包含48道试题,试题类型如下:
题型:
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  • 1、[单选题]关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法,错误的是
    • A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

    • B.召回药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作

    • C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品上市许可持有人应当予以协助

    • D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,二级召回在7日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

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  • 2、[单选题]根据《药品召回管理办法》,关于药品生产企业药品召回后的处理措施,不合法的是
    • A.外包装不符合标准要求的,可经重新检验,确认符合质量标准后,药品生产企业进行返工

    • B.药品浓度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁

    • C.药品纯度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁

    • D.药品内在质量不符合药品质量标准的,药品生产企业可以自行处置

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  • 3、[单选题]对可能或者已经引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于
    • A.一级召回

    • B.二级召回

    • C.三级召回

    • D.四级召回

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  • 4、[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是
    • A.发现疑似不良反应

    • B.已确认发生严重不良反应的药品

    • C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

    • D.发现假劣药

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  • 5、[单选题]对可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的药品,实施的药品召回属于
     
    • A.一级召回

    • B. 二级召回

    • C.三级召回

    • D.四级召回

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